長春長生問題疫苗事件發(fā)生后,海關(guān)總署高度重視,立即對全系統(tǒng)國際旅行衛(wèi)生保健中心(以下簡稱保健中心)的疫苗采購和使用情況進行了認真全面核查。經(jīng)查,海關(guān)系統(tǒng)保健中心從未采購和使用長春長生生物科技有限公司(以下簡稱長春長生)和武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的狂犬病和百白破涉事問題疫苗。
為保證海關(guān)系統(tǒng)保健中心預防接種工作安全,切實保護廣大出入境人員健康,我署已決定立即暫停采購和使用長春長生生產(chǎn)的各類疫苗。
延伸閱讀:如何確認孩子接種了問題疫苗?
因狂犬病疫苗深陷輿論漩渦的長春長生生物科技公司因一紙罰單,再受質(zhì)疑。因生產(chǎn)的一批次百白破疫苗效價不符合規(guī)定,日前,吉林省食藥監(jiān)管理局開出344萬元的罰單。不少家長回家翻出疫苗接種本,確認是否給孩子接種過問題疫苗。
據(jù)不完全統(tǒng)計,截至目前,已有北京、廣東、青島等多地疾控部門表示,未使用長春長生問題百白破疫苗。
實際上,問題百白破疫苗在2017年11月就已被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)。除長春長生外,武漢生物制品研究所生產(chǎn)的一批次百白破疫苗也存在同樣的問題。后經(jīng)官方調(diào)查,長春長生的問題百白破疫苗全部銷往山東,武漢生物制品研究所的問題疫苗則分別銷往重慶和河北。
原國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人曾在去年11月表示,這次2批次百白破疫苗效價指標不合格的原因和結(jié)論,將在調(diào)查后及時向社會公布有關(guān)信息。但截至目前,未有檢驗結(jié)果相關(guān)信息披露。
中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃中心相關(guān)負責人表示,兒童家長或監(jiān)護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄,與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號進行對照,判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。
也可以咨詢接種單位,由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號,判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。還可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。
釋疑1:問題疫苗如何發(fā)現(xiàn)的?
我國對疫苗等生物制品采取批簽發(fā)制度。具體來說,按照我國《藥品管理法》等法律法規(guī)要求,疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗,自檢合格后報中國食品藥品檢定研究院(中檢院,下同)簽發(fā)上市。
按照官方披露的消息,問題百白破疫苗是中檢院在抽檢中發(fā)現(xiàn)。2017年11月3日,原食品藥品監(jiān)管總局披露稱,近日接到中檢院報告,在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司、武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的兩批次百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。
釋疑2:批簽發(fā)制度下,百白破疫苗效價指標為何依舊不合格?
根據(jù)原國家食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人的解釋,按照相關(guān)規(guī)定,中檢院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗,逐批進行安全性指標檢驗,對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。
“經(jīng)查批簽發(fā)記錄,該2批次疫苗安全性指標符合標準,效價有效性指標不在抽樣檢驗范圍內(nèi)。”發(fā)言人說。
發(fā)言人表示,這次2批次百白破疫苗效價指標不合格的原因和結(jié)論,需要根據(jù)企業(yè)自查、調(diào)查組調(diào)查和有效期內(nèi)疫苗樣品檢驗結(jié)果綜合分析后做出,將及時向社會公布有關(guān)信息。同時,將抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進行檢驗,檢驗結(jié)論需6-8周作出。
但截至目前,未有檢驗結(jié)果相關(guān)信息披露。
釋疑3:接種了問題百白破疫苗會影響免疫效果嗎?
效價,是疫苗對人體保護力大小的指標。中疾控表示,該兩批次百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果。
那么,效價指標不合格的百白破疫苗安全嗎?中疾控相關(guān)負責人表示,中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗,逐批進行安全性指標檢驗,經(jīng)查批簽發(fā)記錄,該兩批次疫苗安全性指標符合標準。接種該兩批次疫苗安全性風險沒有增加。
釋疑4:家長如何確認兒童是否接種了問題疫苗?
據(jù)原國家食藥監(jiān)總局消息,長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。
經(jīng)調(diào)查,長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預防控制中心;武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)該批次疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。
中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃中心相關(guān)負責人表示,兒童家長或監(jiān)護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄,與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號進行對照,判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。
也可以咨詢接種單位,由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號,判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。還可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。
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